En resumen
El Reglamento (UE) 2025/327 sobre el espacio europeo de datos sanitarios está en vigor desde el 26 de marzo de 2025 y se aplica desde el 26 de marzo de 2027. El capítulo IV, el del uso secundario, se aplica desde el 26 de marzo de 2029. Contiene dos mecanismos de oposición distintos entre sí: el artículo 10 es una facultad dejada a los Estados miembros, el artículo 71 es un derecho que corresponde a la persona.
Qué hace el Reglamento
El Reglamento distingue dos usos de los datos sanitarios electrónicos. El uso primario es aquel para el que los datos se recogieron: la asistencia. El uso secundario es todo lo demás — investigación, innovación, estadística oficial, formulación de políticas públicas, actividades reguladoras. Para el primero, el Reglamento construye el acceso de la persona a sus propios datos y el acceso del profesional sanitario a los del paciente en tratamiento, también más allá de la frontera. Para el segundo, construye una infraestructura de organismos nacionales que expiden permisos de acceso.
Las fechas son cuatro, no una
- 26 de marzo de 2025: entrada en vigor, el vigésimo día tras la publicación en el Diario Oficial del 5 de marzo de 2025.
- 26 de marzo de 2027: aplicación general del Reglamento.
- 26 de marzo de 2029: se aplica el capítulo IV sobre uso secundario, y los artículos 3 a 15 se aplican a las categorías prioritarias de datos indicadas en el artículo 14, apartado 1, letras a), b) y c).
- 26 de marzo de 2031: los mismos artículos se aplican a las categorías indicadas en las letras d), e) y f), entre ellas los resultados de pruebas y las imágenes diagnósticas.
Las dos oposiciones
Es el punto en el que resulta más fácil confundirse, porque la palabra empleada es la misma y la naturaleza jurídica no.
El artículo 10 se refiere al uso primario y empieza diciendo que las leyes de los Estados miembros pueden prever el derecho de oposición: es una facultad, no una obligación. El Estado que la ejerza debe garantizar que la oposición sea reversible y establecer las reglas y garantías del mecanismo, incluida la posibilidad de que el profesional sanitario acceda de todos modos cuando el tratamiento sea necesario para proteger los intereses vitales de la persona o de otro individuo.
El artículo 71 se refiere al uso secundario y no deja opción a nadie: la persona física tiene derecho a oponerse en cualquier momento, sin necesidad de motivación alguna, al tratamiento para uso secundario de los datos sanitarios electrónicos que la conciernen. No es una facultad de los Estados, es un derecho directamente reconocido.
El error que no hay que cometer
El Reglamento no sustituye al RGPD ni lo deroga: se le añade. Las bases jurídicas, la información, el registro y la evaluación de impacto siguen siendo las del Reglamento 2016/679. Quien lea el espacio europeo de datos sanitarios como un régimen especial que absorbe lo demás está preparando una documentación que no responderá a las preguntas de ninguna de las dos normas.
Qué hacer ahora, si se asesora a un cliente sanitario
- Saber qué categorías prioritarias del artículo 14 trata realmente el cliente: la fecha de aplicación cambia según la letra.
- Verificar si el Estado en el que opera el cliente ha ejercido la facultad del artículo 10, y cómo, porque la respuesta no es la misma en toda la Unión.
- Mirar los sistemas de historia clínica electrónica en uso: el capítulo III impone requisitos a los sistemas, no solo a quien los utiliza, y hay que implicar al proveedor ahora, no en 2027.
- No esperar a 2029 para el uso secundario: quien cede datos para investigación ya lo hace hoy, y la disciplina que llega pedirá cuentas también de lo construido antes.
¿Buscas una herramienta para tu trabajo de DPD?
DPO Workspace está creado por un DPD certificado. 30 días de prueba gratuita.
Empieza gratis
