Det europeiska hälsodataområdet börjar tillämpas om drygt sex månader, och de två invändningar det innehåller är inte samma sak

Vad förordningen gör

Förordningen skiljer på två slags användning av elektroniska hälsodata. Primäranvändning är det ändamål uppgifterna samlades in för: vården. Sekundäranvändning är allt annat — forskning, innovation, officiell statistik, politikutformning, regulatorisk verksamhet. För den första bygger förordningen personens tillgång till sina egna uppgifter och hälso- och sjukvårdspersonalens tillgång till uppgifter om den patient som behandlas, också över gränserna. För den andra bygger den en infrastruktur av nationella organ som utfärdar tillstånd till åtkomst.

Det är fyra datum, inte ett

• 26 mars 2025: ikraftträdande, den tjugonde dagen efter offentliggörandet i Europeiska unionens officiella tidning den 5 mars 2025.
• 26 mars 2027: allmän tillämpning av förordningen.
• 26 mars 2029: kapitel IV om sekundäranvändning tillämpas, och artiklarna 3–15 tillämpas på de prioriterade datakategorier som anges i artikel 14.1 a, b och c.
• 26 mars 2031: samma artiklar tillämpas på kategorierna i leden d, e och f, bland dem provsvar och medicinsk bilddiagnostik.

De två invändningarna

Det är här det är lättast att blanda ihop, eftersom ordet är detsamma men den rättsliga karaktären inte.

Artikel 10 gäller primäranvändning och inleds med att medlemsstaternas lagstiftning får föreskriva en rätt att invända: en möjlighet, inte en skyldighet. En stat som utnyttjar den ska säkerställa att invändningen är återkallelig och fastställa regler och skyddsåtgärder för mekanismen, inbegripet möjligheten för hälso- och sjukvårdspersonal att ändå få åtkomst när behandlingen är nödvändig för att skydda personens eller någon annans grundläggande intressen.

Artikel 71 gäller sekundäranvändning och lämnar ingen något val: den fysiska personen har rätt att när som helst, utan att ange något skäl, invända mot behandling av sina elektroniska hälsodata för sekundäranvändning. Det är inte en möjlighet för staterna, det är en rättighet som ges direkt.

Vad man bör göra nu, om man följer en kund inom vården

• Veta vilka prioriterade kategorier enligt artikel 14 kunden faktiskt behandlar: tillämpningsdatumet varierar med ledet.
• Kontrollera om och hur den stat där kunden verkar har utnyttjat möjligheten i artikel 10, eftersom svaret inte är detsamma i hela unionen.
• Titta på de journalsystem som används: kapitel III ställer krav på systemen, inte bara på dem som använder dem, och leverantören måste involveras nu, inte 2027.
• Vänta inte till 2029 med sekundäranvändningen: den som lämnar ut uppgifter till forskning gör det redan i dag, och det kommande regelverket kommer också att fråga om det som byggdes dessförinnan.