In breve
Il regolamento (UE) 2025/327 sullo spazio europeo dei dati sanitari è in vigore dal 26 marzo 2025 e si applica dal 26 marzo 2027. Il capo IV, quello sull'uso secondario, si applica dal 26 marzo 2029. Contiene due meccanismi di opposizione diversi fra loro: l'articolo 10 è una facoltà lasciata agli Stati membri, l'articolo 71 è un diritto che spetta alla persona.
Che cosa fa il regolamento
Il regolamento distingue due usi dei dati sanitari elettronici. L'uso primario è quello per cui i dati sono stati raccolti: la cura. L'uso secondario è tutto il resto — ricerca, innovazione, statistica ufficiale, definizione di politiche pubbliche, attività regolatorie. Per il primo il regolamento costruisce l'accesso della persona ai propri dati e l'accesso del professionista sanitario a quelli del paziente in cura, anche oltre confine. Per il secondo costruisce un'infrastruttura di organismi nazionali che rilasciano autorizzazioni all'accesso.
Le date sono quattro, non una
- 26 marzo 2025: entrata in vigore, il ventesimo giorno dopo la pubblicazione in Gazzetta ufficiale del 5 marzo 2025.
- 26 marzo 2027: applicazione generale del regolamento.
- 26 marzo 2029: si applica il capo IV sull'uso secondario, e gli articoli da 3 a 15 si applicano alle categorie prioritarie di dati indicate all'articolo 14, paragrafo 1, lettere a), b) e c).
- 26 marzo 2031: gli stessi articoli si applicano alle categorie indicate alle lettere d), e) ed f), fra cui i risultati degli esami e le immagini diagnostiche.
Le due opposizioni
È il punto in cui è più facile confondersi, perché la parola usata è la stessa e la natura giuridica no.
L'articolo 10 riguarda l'uso primario e comincia dicendo che le leggi degli Stati membri possono prevedere il diritto di opporsi: è una facoltà, non un obbligo. Uno Stato che la eserciti deve garantire che l'opposizione sia reversibile e stabilire regole e garanzie del meccanismo, compresa la possibilità che il professionista sanitario acceda comunque quando il trattamento è necessario per proteggere gli interessi vitali della persona o di un altro individuo.
L'articolo 71 riguarda l'uso secondario e non lascia scelta a nessuno: la persona fisica ha il diritto di opporsi in qualsiasi momento, senza dover fornire alcuna motivazione, al trattamento per uso secondario dei dati sanitari elettronici che la riguardano. Non è una facoltà degli Stati, è un diritto direttamente riconosciuto.
L'errore da non fare
Il regolamento non sostituisce il GDPR e non lo deroga: ci si aggiunge. Le basi giuridiche, l'informativa, il registro, la valutazione d'impatto restano quelli del regolamento 2016/679. Chi legge lo spazio europeo dei dati sanitari come un regime speciale che assorbe il resto sta preparando una documentazione che non risponderà alle domande di nessuna delle due normative.
Che cosa fare adesso, se si segue un cliente sanitario
- Sapere quali categorie prioritarie dell'articolo 14 il cliente tratta davvero: la data di applicazione cambia a seconda della lettera.
- Verificare se e come lo Stato in cui opera il cliente ha esercitato la facoltà dell'articolo 10, perché la risposta non è la stessa in tutta l'Unione.
- Guardare i sistemi di cartella clinica elettronica in uso: il capo III impone requisiti ai sistemi, non solo a chi li usa, e il fornitore va coinvolto ora, non nel 2027.
- Non aspettare il 2029 per l'uso secondario: chi cede dati per ricerca lo fa già oggi, e la disciplina che arriva chiederà conto anche di quel che è stato costruito prima.
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