In het kort
Verordening (EU) 2025/327 betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens is sinds 26 maart 2025 van kracht en geldt vanaf 26 maart 2027. Hoofdstuk IV, over secundair gebruik, geldt vanaf 26 maart 2029. Zij bevat twee onderling verschillende bezwaarmechanismen: artikel 10 is een mogelijkheid voor de lidstaten, artikel 71 is een recht van de persoon.
Wat de verordening doet
De verordening onderscheidt twee vormen van gebruik van elektronische gezondheidsgegevens. Primair gebruik is het doel waarvoor de gegevens zijn verzameld: de zorg. Secundair gebruik is al het overige — onderzoek, innovatie, officiële statistiek, beleidsvorming, regelgevende activiteiten. Voor het eerste bouwt de verordening de toegang van de persoon tot de eigen gegevens en de toegang van de zorgverlener tot die van de behandelde patiënt, ook grensoverschrijdend. Voor het tweede bouwt zij een infrastructuur van nationale instanties die toegangsvergunningen afgeven.
Er zijn vier data, niet één
- 26 maart 2025: inwerkingtreding, de twintigste dag na de bekendmaking in het Publicatieblad van 5 maart 2025.
- 26 maart 2027: algemene toepassing van de verordening.
- 26 maart 2029: hoofdstuk IV over secundair gebruik geldt, en de artikelen 3 tot en met 15 gelden voor de prioritaire gegevenscategorieën van artikel 14, lid 1, punten a), b) en c).
- 26 maart 2031: dezelfde artikelen gelden voor de categorieën van de punten d), e) en f), waaronder testuitslagen en medische beeldvorming.
De twee bezwaren
Hier is verwarring het gemakkelijkst, want het woord is hetzelfde en de juridische aard niet.
Artikel 10 gaat over primair gebruik en begint met de zin dat het recht van de lidstaten kan voorzien in een recht van bezwaar: een mogelijkheid, geen verplichting. Een lidstaat die daarvan gebruikmaakt, moet waarborgen dat het bezwaar omkeerbaar is en de regels en waarborgen van het mechanisme vaststellen, met inbegrip van de mogelijkheid dat een zorgverlener toch toegang krijgt wanneer de verwerking noodzakelijk is om de vitale belangen van de persoon of van een ander te beschermen.
Artikel 71 gaat over secundair gebruik en laat niemand een keuze: de natuurlijke persoon heeft het recht om op elk moment, zonder opgaaf van redenen, bezwaar te maken tegen de verwerking van hem betreffende elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik. Het is geen mogelijkheid voor de lidstaten, het is een rechtstreeks toegekend recht.
De fout die je niet moet maken
De verordening vervangt de AVG niet en wijkt er niet van af: zij komt erbij. Grondslagen, informatieverstrekking, register en gegevensbeschermingseffectbeoordeling blijven die van verordening 2016/679. Wie de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens leest als een bijzonder regime dat de rest opslokt, maakt documentatie die de vragen van geen van beide regelingen beantwoordt.
Wat nu te doen, als je een zorgklant begeleidt
- Weten welke prioritaire categorieën van artikel 14 de klant werkelijk verwerkt: de toepassingsdatum verschilt per punt.
- Nagaan of en hoe de staat waar de klant actief is de mogelijkheid van artikel 10 heeft benut, want het antwoord is niet in de hele Unie hetzelfde.
- Kijken naar de gebruikte systemen voor elektronische patiëntendossiers: hoofdstuk III stelt eisen aan de systemen, niet alleen aan wie ze gebruikt, en de leverancier moet nu worden betrokken, niet in 2027.
- Voor secundair gebruik niet tot 2029 wachten: wie gegevens voor onderzoek verstrekt, doet dat vandaag al, en de komende regels zullen ook vragen naar wat eerder is opgebouwd.
Zoekt u een hulpmiddel voor uw dagelijkse werk als FG?
DPO Workspace is gebouwd door een gecertificeerde functionaris voor gegevensbescherming. 30 dagen gratis.
Gratis starten
