Em síntese
O Regulamento (UE) 2025/327 relativo ao espaço europeu de dados de saúde está em vigor desde 26 de março de 2025 e aplica-se a partir de 26 de março de 2027. O capítulo IV, referente à utilização secundária, aplica-se a partir de 26 de março de 2029. Contém dois mecanismos de oposição distintos entre si: o artigo 10.º é uma faculdade deixada aos Estados-Membros, o artigo 71.º é um direito que assiste à pessoa.
O que faz o regulamento
O regulamento distingue duas utilizações dos dados de saúde eletrónicos. A utilização primária é aquela para a qual os dados foram recolhidos: a prestação de cuidados. A utilização secundária é tudo o resto — investigação, inovação, estatística oficial, definição de políticas públicas, atividades regulatórias. Para a primeira, o regulamento constrói o acesso da pessoa aos seus próprios dados e o acesso do profissional de saúde aos do doente em tratamento, incluindo além-fronteiras. Para a segunda, constrói uma infraestrutura de organismos nacionais que emitem autorizações de acesso.
As datas são quatro, não uma
- 26 de março de 2025: entrada em vigor, no vigésimo dia após a publicação no Jornal Oficial de 5 de março de 2025.
- 26 de março de 2027: aplicação geral do regulamento.
- 26 de março de 2029: aplica-se o capítulo IV sobre utilização secundária, e os artigos 3.º a 15.º aplicam-se às categorias prioritárias de dados indicadas no artigo 14.º, n.º 1, alíneas a), b) e c).
- 26 de março de 2031: os mesmos artigos aplicam-se às categorias indicadas nas alíneas d), e) e f), entre as quais os resultados de exames e a imagiologia médica.
As duas oposições
É o ponto em que é mais fácil confundir, porque a palavra utilizada é a mesma e a natureza jurídica não.
O artigo 10.º diz respeito à utilização primária e começa por afirmar que as leis dos Estados-Membros podem prever o direito de oposição: é uma faculdade, não uma obrigação. O Estado que a exerça tem de garantir que a oposição seja reversível e estabelecer as regras e garantias do mecanismo, incluindo a possibilidade de o profissional de saúde aceder aos dados mesmo assim quando o tratamento for necessário para proteger os interesses vitais da pessoa ou de outra pessoa singular.
O artigo 71.º diz respeito à utilização secundária e não deixa escolha a ninguém: a pessoa singular tem o direito de se opor a qualquer momento, sem ter de apresentar qualquer fundamentação, ao tratamento para utilização secundária dos dados de saúde eletrónicos que lhe dizem respeito. Não é uma faculdade dos Estados, é um direito diretamente reconhecido.
O erro a não cometer
O regulamento não substitui o RGPD nem o derroga: acrescenta-se-lhe. Os fundamentos de licitude, a informação, o registo e a avaliação de impacto continuam a ser os do Regulamento 2016/679. Quem ler o espaço europeu de dados de saúde como um regime especial que absorve o resto está a preparar documentação que não responderá às perguntas de nenhum dos dois diplomas.
O que fazer agora, se se acompanha um cliente da área da saúde
- Saber que categorias prioritárias do artigo 14.º o cliente trata efetivamente: a data de aplicação muda consoante a alínea.
- Verificar se o Estado onde o cliente opera exerceu a faculdade do artigo 10.º, e de que modo, porque a resposta não é igual em toda a União.
- Olhar para os sistemas de registo de saúde eletrónico em uso: o capítulo III impõe requisitos aos sistemas, não apenas a quem os utiliza, e o fornecedor tem de ser envolvido agora, não em 2027.
- Não esperar por 2029 quanto à utilização secundária: quem cede dados para investigação já o faz hoje, e o regime que se aproxima pedirá contas também do que foi construído antes.
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