Kurz gefasst
Die Verordnung (EU) 2025/327 über den europäischen Gesundheitsdatenraum ist seit dem 26. März 2025 in Kraft und gilt ab dem 26. März 2027. Kapitel IV zur Sekundärnutzung gilt ab dem 26. März 2029. Sie enthält zwei voneinander verschiedene Widerspruchsmechanismen: Artikel 10 ist eine Option für die Mitgliedstaaten, Artikel 71 ist ein Recht der betroffenen Person.
Was die Verordnung regelt
Die Verordnung unterscheidet zwei Nutzungen elektronischer Gesundheitsdaten. Die Primärnutzung ist jene, für die die Daten erhoben wurden: die Behandlung. Die Sekundärnutzung ist alles Übrige — Forschung, Innovation, amtliche Statistik, Politikgestaltung, regulatorische Tätigkeiten. Für die erste baut die Verordnung den Zugang der Person zu den eigenen Daten und den Zugang der Gesundheitsfachkraft zu den Daten der behandelten Person auf, auch grenzüberschreitend. Für die zweite baut sie eine Infrastruktur nationaler Stellen auf, die Datengenehmigungen erteilen.
Es sind vier Daten, nicht eines
- 26. März 2025: Inkrafttreten, am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung im Amtsblatt vom 5. März 2025.
- 26. März 2027: allgemeine Geltung der Verordnung.
- 26. März 2029: Kapitel IV zur Sekundärnutzung gilt, und die Artikel 3 bis 15 gelten für die vorrangigen Datenkategorien nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a, b und c.
- 26. März 2031: dieselben Artikel gelten für die Kategorien nach den Buchstaben d, e und f, darunter Untersuchungsergebnisse und medizinische Bildgebung.
Die beiden Widersprüche
Hier ist die Verwechslung am leichtesten, denn das Wort ist dasselbe und die Rechtsnatur nicht.
Artikel 10 betrifft die Primärnutzung und beginnt damit, dass die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ein Widerspruchsrecht vorsehen können: eine Option, keine Pflicht. Ein Mitgliedstaat, der sie nutzt, muss sicherstellen, dass der Widerspruch umkehrbar ist, und Regeln und Garantien des Mechanismus festlegen, einschließlich der Möglichkeit, dass eine Gesundheitsfachkraft dennoch zugreift, wenn die Verarbeitung zum Schutz lebenswichtiger Interessen der Person oder einer anderen Person erforderlich ist.
Artikel 71 betrifft die Sekundärnutzung und lässt niemandem eine Wahl: Die natürliche Person hat das Recht, jederzeit und ohne Angabe von Gründen der Verarbeitung ihrer elektronischen Gesundheitsdaten zur Sekundärnutzung zu widersprechen. Das ist keine Option der Mitgliedstaaten, sondern ein unmittelbar eingeräumtes Recht.
Der Fehler, den man vermeiden sollte
Die Verordnung ersetzt die DSGVO nicht und weicht nicht von ihr ab: sie kommt hinzu. Rechtsgrundlagen, Information, Verzeichnis und Folgenabschätzung bleiben die der Verordnung 2016/679. Wer den europäischen Gesundheitsdatenraum als Sonderregime liest, das alles Übrige aufsaugt, erstellt eine Dokumentation, die die Fragen keiner der beiden Regelungen beantwortet.
Was jetzt zu tun ist, wenn man einen Kunden im Gesundheitswesen betreut
- Wissen, welche vorrangigen Kategorien nach Artikel 14 der Kunde tatsächlich verarbeitet: das Geltungsdatum hängt vom Buchstaben ab.
- Prüfen, ob und wie der Staat, in dem der Kunde tätig ist, die Option des Artikels 10 genutzt hat, denn die Antwort ist nicht unionsweit dieselbe.
- Die eingesetzten Systeme für elektronische Patientenakten ansehen: Kapitel III stellt Anforderungen an die Systeme, nicht nur an ihre Anwender, und der Anbieter muss jetzt einbezogen werden, nicht 2027.
- Für die Sekundärnutzung nicht bis 2029 warten: wer Daten für die Forschung bereitstellt, tut das schon heute, und die kommenden Regeln werden auch nach dem fragen, was vorher aufgebaut wurde.
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