Eurooppalaista terveystietoaluetta sovelletaan runsaan puolen vuoden kuluttua, eivätkä sen kaksi kieltäytymistä ole sama asia

Mitä asetus tekee

Asetus erottaa sähköisten terveystietojen kaksi käyttötarkoitusta. Ensisijainen käyttö on se, jota varten tiedot kerättiin: hoito. Toissijainen käyttö on kaikki muu — tutkimus, innovointi, virallinen tilastointi, politiikan valmistelu, sääntelytoiminta. Ensimmäistä varten asetus rakentaa henkilön pääsyn omiin tietoihinsa ja terveydenhuollon ammattihenkilön pääsyn hoidettavan potilaan tietoihin, myös rajojen yli. Toista varten se rakentaa kansallisten elinten infrastruktuurin, joka myöntää tietolupia.

Päivämääriä on neljä, ei yksi

• 26. maaliskuuta 2025: voimaantulo, kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen kun asetus julkaistiin virallisessa lehdessä 5. maaliskuuta 2025.
• 26. maaliskuuta 2027: asetuksen yleinen soveltaminen.
• 26. maaliskuuta 2029: sovelletaan toissijaista käyttöä koskevaa IV lukua, ja artikloja 3–15 sovelletaan artiklan 14 kohdan 1 alakohdissa a, b ja c tarkoitettuihin ensisijaisiin tietoluokkiin.
• 26. maaliskuuta 2031: samoja artikloja sovelletaan alakohdissa d, e ja f tarkoitettuihin luokkiin, joihin kuuluvat muun muassa tutkimustulokset ja lääketieteellinen kuvantaminen.

Kaksi kieltäytymistä

Tässä kohdassa sekaannus on helpointa, koska sana on sama mutta oikeudellinen luonne ei.

Artikla 10 koskee ensisijaista käyttöä ja alkaa toteamuksella, että jäsenvaltioiden lainsäädännössä voidaan säätää kieltäytymisoikeudesta: kyse on mahdollisuudesta, ei velvollisuudesta. Mahdollisuutta käyttävän valtion on varmistettava, että kieltäytyminen on peruutettavissa, ja säädettävä mekanismin säännöistä ja suojatoimista, mukaan lukien mahdollisuus siihen, että terveydenhuollon ammattihenkilö saa tiedot silti käyttöönsä, kun käsittely on tarpeen henkilön tai toisen luonnollisen henkilön elintärkeiden etujen suojaamiseksi.

Artikla 71 koskee toissijaista käyttöä eikä jätä kenellekään valinnanvaraa: luonnollisella henkilöllä on oikeus milloin tahansa ja syytä ilmoittamatta kieltäytyä häntä koskevien sähköisten terveystietojen käsittelystä toissijaista käyttöä varten. Kyse ei ole jäsenvaltioiden mahdollisuudesta vaan suoraan annetusta oikeudesta.

Mitä tehdä nyt, jos hoitaa terveydenhuollon asiakasta

• Tietää, mitä artiklan 14 ensisijaisia tietoluokkia asiakas tosiasiassa käsittelee: soveltamispäivä vaihtelee alakohdan mukaan.
• Selvittää, onko asiakkaan toimintavaltio käyttänyt artiklan 10 mahdollisuutta ja miten, koska vastaus ei ole koko unionissa sama.
• Katsoa käytössä olevat sähköiset potilastietojärjestelmät: III luku asettaa vaatimuksia järjestelmille, ei vain niiden käyttäjille, ja toimittaja on otettava mukaan nyt, ei vuonna 2027.
• Olla odottamatta vuoteen 2029 toissijaisen käytön osalta: tietoja tutkimukseen luovuttavat tekevät sitä jo nyt, ja tuleva sääntely kysyy myös siitä, mitä on rakennettu aiemmin.